Medidas temporales regulatorias dirigidas al sector privado

Desde el punto de vista regulatorio, se han decretado las siguientes medidas que afectan directa o indirectamente al sector privado:

Lineamientos y recomendaciones generales dentro de empresas

Con la Resolución 300 del 10 de marzo del 2020 del Ministerio de Salud se aprueban los siguientes documentos:

1. Se aprueban lineamientos y recomendaciones generales para prevención y control del COVID19 dirigido a Centros Educativos, Técnicos y Universitarios.
2. Se aprueban los lineamientos y recomendaciones generales dirigidos a propietarios, representantes legales y administradores de lugares de trabajo en general, para la prevención y control de la enfermedad COVID19
3. Se aprueban lineamientos, recomendaciones generales y acciones sanitarias para propietarios, representantes legales, administradores, gerentes y responsables de servicios turísticos que impliquen aglomeración de personas para la prevención y control del COVID19. Los sitios a los que se refiere dicha resolución son, entre otros, los siguientes: ferias, conciertos, cines, teatros, hoteles, clubes sociales, restaurantes, resorts, hostales, moteles, pensiones, lugares de citas u ocasión, discotecas, pubs, bares, cantinas y todo tipo de centros de diversión o recreación, diurnas o nocturnas.

Las medidas establecidas en dicha resolución podrán ser encontradas en el siguiente enlace:

https://www.gacetaoficial.gob.pa/pdfTemp/28978_A/77762.pdf

Se extiende el periodo de vigencia del Registro Sanitario de Biológicos, Medicamentos Veterinarios y Productos afines de uso veterinario.

A través de la Resolución No. OAL-150-ADM-2020 del 27 de marzo del 2020 del Ministerio de Desarrollo Agropecuario se extiende automáticamente y en frma temporal hasta el treinta (30) de septiembre del 2020 el periodo de vigencia de los Registros Sanitarios de Biológicos, Medicamentos Veterinarios y Productos afines de uso veterinario que no estén vencidos al momento de emisión de la Resolución. Del mimo modo, se aprueba la importación y comercialización de estos productos cuyos registros sanitarios estén vencidos en el Departamento de Registro de la Dirección Nacional de Salud Animal del MIDA.

Se suspenden trámites de ingreso de expedientes para registro

A través de la Resolución No. OAL-151-ADM-2020 del 27 de marzo del 2020 del Ministerio de Desarrollo Agropecuario se suspenden los trámites de ingreso de expedientes para registros de productos nuevos de plaguicidas, fertilizantes, enmiendas y otros desde el 31 de marzo hasta el 30 de junio del 2020. Solo se activará dicho servicio de registro cuando la Dirección Nacional de Sanidad Vegetal lo considere oportuno, y en ese momento, le comunicará a los registrantes.

Asimismo, los registros que al 31 de marzo se encuentren pendientes de renovación, se aprobarán hasta el 30 de junio del 2020. En caso de emergencia nacional decretada por el MIDA, se otorgará un permiso especial para productos no registrados en el país. Este permiso de otorgará de forma expedita por un periodo no mayor a 1 año y se deberá cumplir con los requisitos previamente establecidos.

Prórroga temporal para la vigencia de trámites en la Dirección Nacional de Farmacias y Drogas

La Dirección Nacional de Farmacias y Drogas a través de la Resolución No. 243 del 24 de marzo del 2020 establece una prórroga temporal al periodo de vigencia de los siguientes documentos a partir de la fecha de la Resolución de Gabinete No. 11 del 13 de marzo del 2020 hasta que duren las medidas:

1. Registros Sanitarios
2. Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento
3. Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación
4. Licencia de Operaciones
5. Permisos Especiales para Estación de Medicamentos
6. Certificados de Inscripción de Materia Prima
7. Licencia Especial de Sustancia Controladas (LESC)
8. Permiso de Importación, Exportación o Reexportación de Sustancias Controladas
9. Vales de Sustancias Controladas
10. Informe Mensual y Trimestral de Sustancias Controladas

En cuanto al Registro Sanitario, se adoptará esta medida siempre y cuando los productos no hayan sufrido cambios que ameriten nuevo registro o cambios fisicoquímicos por encima del 10%en los excipientes de la fórmula cualicuantitativa registrada anteriormente. Del mismo modo, y de forma temporal, se estarán aceptando algunos documentos procedentes de países afectados por el COVID-19 sin las respectivas apostillas.

Medidas temporales relacionadas a la emisión de recetas médicas y dispensación en farmacias privadas.

La Dirección Nacional de Farmacias y Drogas a través de la Resolución No. 274 del 27 de marzo del 2020 ha autorizado a las farmacias privadas la dispensación de medicamentos a través de recetas enviadas por medios tecnológicos, con ciertas instrucciones para receta de antibióticos o sustancias controladas. Del mismo modo, a través de la Resolución No. 277 del 31 de marzo del 2020 se permite a los médicos utilizar medios tecnológicos para envío de recetas confeccionadas a la farmacia de elección del paciente.

Medidas temporales en la Comisión Nacional de Oferentes

A través de la Resolución No. 355 del 27 de marzo del 2020 la Comisión Nacional de Oferentes extiende la vigencia de los Certificados de Oferentes vencidos o por vencer emitidos hasta el 30 de mayo, prorrogables, siempre que el Oferente cuente con:

1. Licencia de Operaciones emitida por la Dirección Nacional de Dispositivos médicos vigente o prorrogada;
2. Comercialice medicamentos o producto regulado por la Dirección Nacional de Farmacias y Drogas con Licencia de Operaciones emitida por esta dirección vigente o prorrogada.
3. Comercialice productos de nutrición con Licencia de Operaciones o Permiso de la Dirección General de Salud vigente o prorrogada por esta autoridad.

Se podrán seguir las inscripciones por primera vez en el Registro Nacional de Oferentes, pero con los requisitos especiales establecidos para el envío de documentos a través de correo electrónico.

Todos los términos de los procesos administrativos de Reporte de Fallas Administrativas de la Comisión quedan suspendidos.

Prórroga temporal al periodo de vigencia de documentos de DIGESA.

A través de la Resolución No. 1109 del 27 de marzo del 2020, la Dirección General de Salud Pública prorroga temporalmente mientras dure el Estado de Emergencia decretado, el periodo de vigencia de los siguientes documentos:

1. Permisos sanitarios de operación
2. Certificados de planta, incluyendo las de embarcaciones con bandera panameña.
3. Registros sanitarios de alimentos y productos higiénicos.
4. Constancia de Inspección Sanitaria.
5. Carné de capacitación para manipuladores de alimentos y operarios de establecimientos de interés sanitario.

Excepción de Registro Sanitario de Productos de Higiene necesarios para prevenir el COVID-19

A través de la Resolución No. 181 del 11 de marzo del 2020 de la Dirección Nacional de Farmacias y Drogas se exceptúa del Registro Sanitario a Productos de Higiene y se exoneran del pago por la tasa del servicio de Excepción al Registro Sanitario, por sesenta días (60) hábiles a partir de la fecha de la resolución. Es importante destacar que la Resolución aplica para establecimientos con Licencia de Operación vigente aprobada por la Dirección Nacional de Farmacias y Drogas.

En cuanto al procedimiento, la Resolución No. 187 del 17 de marzo del 2020 de la misma dirección autoriza la importación de productos de higiene a establecimientos con Licencia de Operación vigente aprobada por la Dirección Nacional de Farmacias y Drogas, a través de la presentación de una declaración jurada debidamente firmada y notariada junto a una serie de documentos técnicos relacionados al producto.

Procedimientos temporales para trámites realizados por establecimientos que manejan sustancias controladas

A través de la Resolución No. 275 del 27 de marzo del 2020 de la Dirección Nacional de Farmacias y Drogas se establece un procedimiento especial para establecimientos farmacéuticos que manejan sustancias controladas por el tiempo que se mantenga el estado de emergencia nacional. Se crea un correo electrónico a fin de que se puedan realizar un listado de trámites, que podrán ser aprobados o rechazados por la misma vía.

Procedimientos temporales para solicitudes de licencia de establecimientos farmacéuticos y no farmacéuticos e inscripción de materia prima

A través de la Resolución No. 276 del 30 de marzo del 2020 de la Dirección Nacional de Farmacias y Drogas se implementa, de manera temporal, procedimientos especiales para la recepción, trámite, evaluación y entrega de Licencias de Operación a Establecimientos Farmacéuticos y No Farmacéuticos que se emiten en la Dirección Nacional de Farmacias y Drogas. Los documentos relacionados a los requisitos para este trámite se podrán enviar vía email. Asimismo, se aplica un procedimiento especial para la recepción, evaluación y entrega de los Certificados de Inscripción de materia prima.

Prórroga temporal del periodo de vigencia de las Licencias de Operación emitidas por la Dirección Nacional de Dispositivos Médicos

A través de la Resolución No. 019 del 6 de abril del 2020 se prorroga de forma temporal hasta que dure el Estado de Emergencia Nacional, o nuevo aviso del Ministerio de Salud, la vigencia de las Licencias de Operación emitidas por la Dirección Nacional de Dispositivos Médicos cuya fecha de vencimiento sea a partir del 1 de enero del 2020.

Comisión de Publicidad y Propaganda del MINSA establece un procedimiento especial temporal para la aprobación de material publicitario

A través de la Resolución No. 1170 del 13 de abril del 2020 la Comisión de Publicidad y Propaganda establece un procedimiento especial temporal, mientras subsista el Estado de Emergencia Nacional por Covid-19, para la aprobación de publicidad y propaganda sometida por particulares a la Dirección General de Salud Pública del Ministerio de Salud. Dicho trámite consiste en la presentación vía correo electrónico de las solicitudes de aprobación de material publicitario, estableciendo parámetros específicos para el envío de los requisitos correspondientes y los periodos de aprobación.

Procedimientos temporales para la importación de medicamentos y otros productos para la salud humana

A través de la Resolución No. 280 del 6 de abril del 2020 se implementa un procedimiento temporal para la recepción, trámite, evaluación y autorización de Importación de Medicamentos y Otros Productos para la Salud Humana de la Dirección Nacional de Farmacias y Drogas, específicamente en la presentación de un listado de documentos sin el requisito de legalización procedentes de países afectados por el COVID-19. Estos documentos se estarán recibiendo de forma escaneada, los cuales deberán venir acompañados de una declaración jurada firmada por el Regente Farmacéutico o Representante Legal de la empresa.

Así mismo, esta resolución permite la recepción de estos documentos con firma electrónica y establece requisitos temporales para la liberación de lotes de productos biológicos y permisos de uso personal.