Se publica reglamentación de la Ley 90 del 2017 sobre dispositivos médicos y productos afines

El día 2 de mayo del 2019 se publicó en Gaceta Oficial el Decreto Ejecutivo 83 del 2019 que reglamenta la Ley 90 del 2017 sobre dispositivos médicos y productos afines, regulando todo lo relacionado a la fabricación, acondicionamiento, importación, exportación, re-exportación, información, publicidad, etiquetado, distribución, comercialización, almacenamiento y disposición final de los dispositivos médicos y productos afines en el territorio nacional amparados por dicha Ley.

La Dirección Nacional de Dispositivos Médicos, encargada de regular esta materia, queda obligada a estructurar los equipos permanentes de apoyos según los tipos de dispositivos a evaluar, junto con un personal de asesoría legal de planta a tiempo completo y personal idóneo para ejercer sus funciones.  De igual forma, se establecen disposiciones relacionadas al conflicto de intereses, confidencialidad, funciones de la dirección y la publicación de un listado nacional público de registros sanitarios vigentes.

En cuanto a los registros sanitarios, habrá un periodo de 60 días hábiles para que la Dirección Nacional de Dispositivos Médicos resuelva las solicitudes, con excepción de los casos en que se solicite información adicional en el que se otorgará un plazo de 60 días hábiles para contestar al solicitante. Para la clasificación de los dispositivos médicos se regirán las reglas detalladas en la versión más actualizada de la clasificación de riesgo de la GHTF/IMDRF o el organismo que la reemplace. El Certificado de Registro Sanitario tendrá una duración de 10 años, sin embargo, los proveedores están obligados a mantener vigentes todos los documentos presentados desde el momento de la firma del registro sanitario, so pena de la suspensión del registro sanitario.

Un dato importante es que la presentación de las muestras puede solicitarse en cualquier momento o tomarlas del mercado, sin que la presentación de estas se constituya en un requisito para la expedición del registro sanitario.

En cuanto a los repuestos, accesorios y consumibles de marca distinta pero compatible con los equipos biomédicos no requerirán registro sanitario, sin embargo, la Dirección Nacional de Dispositivos Médicos emitirá al proveedor la certificación de comercialización a los productos antes mencionados siempre que presenten la autorización del fabricante, previa presentación de ciertos requisitos.

Sobre los dispositivos médicos combinados, se conforma un grupo de trabajo integrado entre la Dirección Nacional de Dispositivos Médicos y la Dirección Nacional de Farmacias y Drogas para determinar los requisitos y el procedimiento para la regulación y vigilancia de estos dispositivos. Se establece que para el registro sanitario de los dispositivos médicos que contengan principio activo, bandejas o kit de procedimiento que contengan un medicamento, además de los requisitos propios de los dispositivos médicos que forman parte de ellas, el solicitante deberá presentar el Registro Sanitario del principio activo contenido en el mismo.

Así mismo, el documento tiene disposiciones relacionadas a los empaques, instructivos e inserto, etiquetas, renovación, actualización, corrección, suspensión y cancelación de registros sanitarios, importación y emisión de Certificados de Libre Venta.

En cuanto a los requerimientos para la comercialización de estos productos en las instituciones públicas, se reglamenta todo lo relacionado al Certificado de Verificación Técnica que será expedido por la Dirección Nacional de Dispositivos Médicos o las unidades técnicas autorizadas por esta, cuyas funciones están establecidas, y será el que indicará que el producto cumple con las especificaciones técnicas del Comité Técnico Interinstitucional (CTNI). La vigencia de este documento será de 5 años y no tendrá ningún costo. Las solicitudes deberán demorar 30 días hábiles en resolverse, y en caso de alguna información que se requiera adicional, 30 días para contestarla. Demás disposiciones sobre la emisión, renovación, suspensión y cancelación de este certificado están contenidas en el Decreto.

Por último, se establecen todos los requisitos, procedimientos y demás disposiciones relacionadas a la licencia de operación, que incluyen a aquellos establecimientos e instituciones públicas ubicadas en territorios fiscales o aduaneros especiales, como zonas libres, zonas procesadoras o equivalentes, con una vigencia de 3 años. A futuro se plantea la publicación de una lista de tipos de establecimientos que no requieren licencia de operación, al igual que un listado de productos de venta libre que están autorizados para comercializar.

El presente Decreto entra en vigor a partir de su publicación, y deroga las Resoluciones 598 y 600 del 2018 publicadas por el Ministerio de Salud, que establecían medidas transitorias mientras se publicaba la reglamentación.

Para mas información relacionada a este Decreto, no dude en contactarnos al correo info@keridinerequena.com o rk@keridinerequena.com .